FDA核准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年底9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在微创动手术里使用恢复变薄锁骨经常性的血流。它是首款旨在通过脚部而不是脓肿切口来评分锁骨的械，它利用一种血浆灌注系统设计来释放出来动手术里剥落的封闭坑洞。

锁骨是颈两边的两个大的腹腔，负责向小脑发放含有碳的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条锁骨变薄，激起锁骨病症。如果一片斑点剥落，它可以运行到小脑气管并绕过血浆，导致里风。

据肾部肾与血浆研究所发放的电子邮件，美国每年发生的里风病例里，有超过一半的人由锁骨病症激起。患有这种病症的人在出现里风之在此之前，不可能漫长任何病因或病征。

锁骨的严重变薄或封闭可以要求医生实施微创细胞器腹腔成形术，动手术时，在一根长的挠性导管上的细胞器从脓肿跨越病症的脉管系统设计，到达封闭所在位置，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（底座）被放置在封闭所在位置，保持气管处于开放稳定状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在气管变薄或封闭部分正下方的脚部插进一根导管进入气管，而不必通过脓肿进入。在底座动手术长期，医生通过一种去除器或其它细胞器来释放出来及去掉小的坑洞，它们但会剥落，并有但会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑气管变薄的部分暂时将血浆开展分流，使其进入一个体外去除系统设计来释放出来坑洞。血浆然后通过脚部导管在此之前往到生理。由于锁骨分支进入许多互相连通的较小气管，所以小脑仍会在动手术长期获得含有碳的血浆。

“在那时候首肯之在此之前，唯一获得首肯的系统设计能够在脓肿切口，通过股气管进入生理，然后在锁骨底座成形术长期释放出来及去掉坑洞，阻挡它们到达小脑，”FDA械及辐射线卫生里心械评分办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel指为。“ENROUTE TNS为某些病症发放了一种微创辐射线治疗，适使用为辐射线治疗锁骨缩窄，必须通过脓肿评分扭曲或水肿腹腔的病症。”

FDA通过510(k)提请审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径使用低至里度高风险的医疗械，这种械实际上等同于一种合法港交所的械，与均受港交所在此之前首肯因素的合法港交所械同样安全和有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS实际上等同于一种目在此之前港交所的一种灌注系统设计，该系统设计运用了类似的技术，并有相异的预期用途，但它旨在通过脓肿腹腔进入病症体内。

赞成FDA首肯的统计数据之外该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病症，其里风、肾部病中风及生还的感染率为3.5%，显着低于11%的研究机动性期望。

在14.2%的病症里，至少有一种严重不良重大事件出现，之外失血过多或械无线网络损伤、械或动手术导致的嗜睡及放置底座内血栓形成。这些重大事件与其它锁骨动手术相关的严重不良重大事件类型及感染率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看离散地址

编辑： fuchengyi