欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验解决办法向阿斯利康进行询问

2022-04-27 01:15 来源:黄石妇科医院

欧洲药品监管机构并未表示同意阿斯利康,建议阿斯利康提供更多有关美国报告其肺癌新药替格瑞洛的文档。阿斯利康仍要依靠替格瑞洛作为近期贩售与利润增长的一个关键驱动因素,美国司法部(DOJ)对这款抗生素发起一项报告的不同寻常重新考虑增加了人们对这款产品未来的担忧。位于英国伦敦的欧洲药品管理局(EMA)于11同月7日声称,在阿斯利康于10同月31日揭露了DOJ的报告之后,该机构已与该英国第二大葛兰素史克商顺利进行了碰触。“EMA重视任何有可能对药品收益和风险产生影响的文档,”发言人Monika Benstetter在对路透社咨询的回应当中这样话说。“目同一时间我们仍要试图又叫明白怎么回事,”她话说。这项于2011年用来赢取替格瑞洛香港交易所批准、由18000名患儿直接参与的临床研究课题已受到一些医学专家的反驳,他们对这项研究课题实行的设计方案提出异议质疑。阿斯利康发言人Ayesha Bharmal话说,公司已就DOJ的民事报告令通知了EMA与其它监管机构,但很难进一步做置评。替格瑞洛自两年同一时间香港交易所以来其贩售业绩令人后悔,尽管阿斯利康除此以外加强了贩售推广,并希望进一步的动物模型能不言而喻其在预防肺癌当中风特别的价值。阿斯利康CEO Pascal Soriot上周声称他对关键动物模型PLATO的结果“颇为有信心”,并强调这项测试由“一个强大的社团组织”来带头实行。阿斯利康与DOJ原则上未揭露这次报告的真仍要性质,但分析人士认为这项报告有可能与该研究课题的多个特别有关,这项研究课题已受到本体研究课题医护人员的反驳。例如,纽约伊萨卡的James DiNicolantonio与布拉格康拉德学院的Ales Tomek在一份除此以外的学术论文当中话说,测试当中由阿斯利康测定的患儿被报道与那些由独立临床研究课题组织起来测定的患儿相比,从替格瑞洛用药当中获得了更多的收益。伯恩斯坦分析师Tim Anderson本周在一份研究课题报告当中声称,如果DOJ报告揭露临床研究课题当中存在轻微缺陷,有可能会对阿斯利康产生的影响。目同一时间为止,替格瑞洛的进展很缓慢,其第三季度贩售额从第二季度的6500万美元微涨到7500万美元,这与分析师在该抗生素投放市场时所假设的几十亿美元的贩售潜能还有很大的相距。文档出处:EU agency questions AstraZeneca over heart drug trial.
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